Om MEDEA
MEDEA är en nationell branschorganisation för medicintekniska konsulter.
MEDEA hanterar breda frågor inom hela den regulatoriska värdekedjan, från utveckling och immateriella rättigheter till produktion och marknad.
MEDEA strävar efter att hålla två träffar på olika platser i landet varje år.
Vid träffarna får man möjlighet att träffa Läkemedelsverket som aktivt deltar och presenterar nyheter inom regelverket och intressanta frågeställningar.
Det anordnas även föreläsningar inom intressanta och heta ämnen i samband med träffarna.
Styrelse
Ing-Marie Ahl, ordförande
ing-marie.ahl@outlook.com
Åse Ek, sekreterare
ase.ek@key2compliance.com
Anna-Karin Areskog, kassör
anna-karin.areskog@qadvis.com
Lars Carlsson, valberedningens ordförande
lars.carlsson@carlssonconsulting.se
Johan Sköld, vice ordförande
johan.skold@prevas.se
Camilla Drott, ledamot
camilla@drottquality.se
Therese Albinsson, ledamot
therese.albinsson@medqtech.se
Aktuellt
Digital nätverksträff 2024-10-22
Den 22 oktober kl. 13-17 anordnade MEDEA en digital nätverksträff. Vi behandlade bland annat reprocessing av engångsprodukter, där vi både fick en genomgång av Socialstyrelsens rapport och fick inblick i hur detta har implementerats vid olika sjukhus. Vi fick även värdefull information av Läkemedelsverket kring aktuella regulatoriska frågor och dagen avslutades med en presentation kring klinisk utvärdering av medicinteknisk mjukvara. Agendan hittar du här och presentationerna finns på medlemssidan.
Vi tackar alla föreläsare och medlemmar för att ni gjorde nätverksträffen så lyckad!
Våra nätverksträffar är endast öppna för våra medlemmar, men alla konsulter inom medicinteknik är välkomna att bli medlemmar. Om du betalar medlemsavgiften nu så får du hela 2025 gratis. Mer information kring hur du blir medlem hittar du under sektionen ”Bli medlem”
Handbok för effektivare framtagning av medicintekniska produkter laddas ned gratis på https://www.smartareelektroniksystem.se/handbocker/
eller
https://medtecharena.se/verktyg/
Synpunkter: Dela dem med christina.hugosson@effic.se eller handbokMTP@medtech4health.se
Handböcker – Smartare Elektroniksystem
Handböckernas syfte är att underlätta kommunikationen mellan olika aktörer i branschen. Med hjälp av böckernas gemensamma mallar, checklistor och
guidelines får du värdefull vägledning i ditt dagliga arbete. Du minskar risken för kostsamma missförstånd och kan spara både tid och pengar.
Glad sommar önskar MEDEAs styrelse!
Som medlem i MEDEA har du fri tillgång till biblioteket med standarder relevanta för utveckling och kontroll av medicintekniska produkter. Exempel på standarder som ingår är bl.a. aktuella versioner av ISO 13485, ISO 14971 samt ISO 14155.
Om detta är av intresse får du tillgång genom följande procedur:
1. Från medlemsrummet, ladda hem avtalet ”Terms and conditions_v.20-JUL-2021”
2. Maila till admin@medea.nu och bifoga en pdf-kopia av det ifyllda och undertecknade avtalet.
3. Om avtalet är komplett får du ett mail hur du kommer åt standarderna med länk och lösenord.
Den 21/5 kommer MEDEA att i samarbete med Läkemedelsverket anordna en nätverksträff hos Prevas AB, Sundbyberg. Läkemedelsverket kommer bland annat att prata om nyheter, uppdateringar på deras webb, uppföljning av marknadskontrollen, regeringsuppdrag och vad förändringsförslaget innebär (som troligen kommer att vara antaget i maj).
Vi gästas även av Micael Johansson från Prevas AB som genom sin presentation får vara startskottet för en diskussion kring erfarenheter av anmälda organ. Dessutom kommer vi att lägga fokus på arbetet med de allmänna frågorna, som MEDEA brukar skicka till Läkemedelsverket, för att samla input från medlemmarna kring hur arbetet ska bedrivas framåt. Vi hoppas att få till en interaktiv och lärorik träff!
Det kommer att vara möjligt att deltaga digitalt på nätverksträffen, men för de medlemmar som närvarar på plats bjuder MEDEA på lunch och fika. Vi börjar med lunch i restaurang Pralin, Löfströms allé 5, Sundbyberg. Vi träffas utanför restaurangen kl. 12.00 och fortsätter sedan kl. 13.00 med presentationer och diskussioner till kl. 17.00, med avbrott för fika. Agendan hittar du här.
Då nätverksträffen endast är öppen för MEDEAs medlemmar är detta även en påminnelse om att betala medlemsavgiften för 2024. Som medlem i MEDEA får du utöver nätverksträffarna även gratis tillgång till vår samling av standarder inom det medicintekniska området. Se hemsidan www.medea.nu för detaljer kring hur du betalar ditt medlemskap.
Anmälan görs till admin@medea.nu senast den 14/5 kl. 12.
- Om du kommer att närvara fysiskt eller digitalt via Teams
- Om du vill ha lunch
- Om du vill ha fika
- Om du har några allergier eller matpreferenser
Den 21 februari 2024 kl. 10.30-12.00 hölls MEDEAs årsmöte digitalt och ca 20 medlemmar deltog. Utöver de sedvanliga årsmöteshandlingarna röstades det nya förslaget till stadgar igenom. De nya stadgarna kan nu ses genom att klicka på knappen ”Stadgar” ovan. Samtliga årsmöteshandlingar kommer att finnas tillgängliga i medlemsrummet så fort årsmötesprotokollet är justerat.
Nätverksträffar
Den 21/5 2024 anordnade MEDEA en nätverksträff hos Prevas AB, Sundbyberg. Ola Philipson och Rikard Owenius från Läkemedelsverket pratade om nyheter, pågående aktiviteter och perspektiv såsom förslaget till förordning 2024/43 och kommande MDCG guideline om definition och status för Orphan Device. De presenterade även en uppföljning av resultatet från den tillsynsenkät som skickats ut till tillverkare av medicintekniska mjukvaror klass I.
Vi gästades även av Micael Johansson från Prevas AB som höll en presentation/diskussion kring erfarenheter av anmälda organ. Dessutom lades stort fokus på arbetet med de allmänna frågorna, som MEDEA brukar skicka till Läkemedelsverket, för att samla input från medlemmarna kring hur arbetet ska bedrivas framåt. Nätverksträffen blev mycket interaktiv och lärorik!
Det var möjligt att deltaga digitalt på nätverksträffen, men för de medlemmar som närvarade på plats bjöd MEDEA på lunch och fika. Presentationerna från nätverksträffen finns på medlemssidan och agendan hittar du här.
Den 24 oktober anordnade MEDEA en digital nätverksträff där bland annat Läkemedelsverket, RISE Medical Notified Body AB och Key2Compliance medverkade. Ämnesområden som behandlades var bl.a. vägledningar från MDCG samt hur långt RISE kommit i sin process för att bli Notified Body. Det bjöds också på en genomgång av FDAs införande av ISO 13485. Agendan hittar du här. Presentationerna från nätverksträffen finns på medlemssidan.
Den 3 maj 2023 hölls en nätverksträff i AFRYs lokaler i Malmö. Träffen avhandlade följande ämnen: Egentillverkning MDCG 2023:1, Övergångsregler MDR, Info från Läkemedelsverket, Införande av UDI samt Perspektiv utifrån det anmälda organet. Presentationerna från nätverksträffen finns på medlemssidan.
Vårens nätverksträff hölls den 24 mars på AFRYs kontor i Göteborg, totalt var vi ca 40 deltagare, varav ett femtontal på plats och övriga digitalt. Temat för dagen var
”Hur vårdgivarna hanterar medicinteknik; egentillverkning/reprocessing/specialanpassning”.
Deltagarna bjöds på en trevlig lunch innan Ordförande Lars Carlsson, som var moderator för dagen, hälsade välkomna. Bland annat fick vi ta del av Läkemedelsverkets information om de nya föreskrifterna för Nationella Medicinska Informationssystem, och Vesna Malmberg berättade om hur Region Skåne möter kraven på ledningssystem. Nätverksträffen kännetecknades av aktiva åhörare som utmanade och fick svar från föreläsarna. För MEDEAs medlemmar finns presentationer från dagen att ta del av på medlemssidorna.
Save-the-Date: Nästa nätverksträff blir 12 oktober 2022, i Uppsala. Mer information kommer senare.
Representanter för MEDEA deltog på Läkemedelsverkets branchsamverkansmöte 7 april. Ämnesområden som togs upp var bl.a. post-market surveillance, nationell implementering av MDR och IVDR, samt prestandastudier för IVD-produkter. Bilder från mötet finns på medlemssidan.
Läkemedelsverket
Sammanställning av MEDEAs allmänna frågor till läkemedelsverket
Nu finns det en sammanställning av de allmänna frågor om medicintekniska produkter som MEDEA har ställt till myndigheter – främst Läkemedelsverket – under perioden 2017-2023. Frågorna berör till exempel definitioner, förtydligande av roller, klassificering av tillbehör, artikel 13 (importörers allmänna skyldigheter), och anmält organ vid reprocessing av engångsartiklar.
Bli medlem
För att bli medlem i MEDEA krävs det att du är konsult verksam inom medicinteknik.
Medlemsavgift MEDEA
Årsavgift: 500 SEK
Bankgirokonto: 282-9737
Mottagare: MEDEA
När du betalar din medlemsavgift är det viktigt att du ser till att företagsnamn + ditt namn
samt texten ”medlemsavgift” anges på bankgirobetalningen.
Om företaget betalar för flera medarbetare samtidigt, måste alla namn anges på betalningen.
Nya medlemmar ombeds skicka följande information till kassören:
För- och efternamn
Företagsnamn
e-mail-address
Skicka till admin@medea.nu
Det är också hit du skickar eventuellt förändrade kontaktuppgifter.
Om du betalar från utlandet:
IBAN: SE75 8000 0821 4993 3341 4531
BIC/SWIFT-kod: SWEDSESS
Ditt medlemskap i MEDEA är personligt och fortsätter så länge årsavgiften är betald.
När medlemsavgiften är inbetald kommer du att få en personlig inbjudan till MEDEAs LinkedIn-grupp.
